Inne z tego źródła
Inne o tej firmie
11 lut 2010, 13:04
Milowy krok w protekcji sercowo-naczyniowej (MICARDIS®)
InneZdrowie
Rejestracja leku MICARDIS® (telmisartan) przez Komisję Europejską w celu redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (SN) u pacjentów z wysokim ryzykiem SN.
Zaraz po dopuszczeniu na rynek przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) MICARDIS® przechodzi obecnie proces rejestracji przez Komisję Europejską jako preparat do stosowania w redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (SN) u pacjentów z objawowymi chorobami układu SN o etiologii zakrzepowej i zatorowej lub z cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi uszkodzeniami narządowymi.
• MICARDIS® (telmisartan) to JEDYNY w swojej klasie lek o takim wskazaniu, zapewniający udowodnioną protekcję sercowo-naczyniową (SN) u pacjentów z wysokim ryzykiem SN.
• Nowe wskazanie opiera się na przeglądzie badań klinicznych, obejmującym badanie ONTARGET, które wykazało, że MICARDIS® może zapobiec jednemu na pięć poważnych incydentów SN.1
• Nowe wskazanie to źródło korzyści dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu i zawału serca.
Ingelheim, Niemcy, 27 listopada 2009 r.: Boehringer Ingelheim podał dzisiaj do wiadomości publicznej, że Komisja Europejska zarejestrowała MICARDIS® (telmisartan) jako preparat pomagający w redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u:
I. pacjentów z objawowymi chorobami układu sercowo-naczyniowego o etiologii zakrzepowej i zatorowej (choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub:
II. pacjentów z cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi uszkodzeniami narządowymi.
MICARDIS® jest pierwszym lekiem w swojej klasie, który uzyskał rejestrację w tym wskazaniu.
Dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMEA) jest drugim istotnym etapem w stosowaniu preparatu MICARDIS® w protekcji sercowo-naczyniowej. Nastąpiło ono po rejestracji leku przez FDA w Stanach Zjednoczonych jako preparatu stosowanego w celu obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego (zawału serca), udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia incydentów SN, którzy nie byli w stanie przyjmować inhibitorów ACE.
Rejestracja dokonana przez Komisję Europejską opiera się na przeglądzie badań klinicznych, obejmującym badanie ONTARGET przeprowadzone u 25 620 pacjentów, które wykazało, że MICARDIS® jest jedyną opcją terapeutyczną w swojej klasie o udowodnionym działaniu protekcyjnym na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z wysokim ryzykiem SN.1 Badanie to pokazało również, że MICARDIS® jest lepiej tolerowany niż ramipril, lek poprzednio będący złotym standardem, i że jego stosowanie wiąże się z lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.1–2
• Choroby sercowo-naczyniowe (ChSN) powodują niemal jedną trzecią zgonów na świecie, stanowiąc tym samym ich główną przyczynę.3
• ChSN powodują niemal połowę wszystkich zgonów w Europie (48%).4 Około połowa zgonów SN następuje w wyniku choroby wieńcowej, a prawie jedna trzecia z nich następuje w wyniku udaru mózgu.5
• 15 milionów osób każdego roku doznaje udaru, z czego u ponad 5 milionów dochodzi do trwałej niepełnosprawności.6
MICARDIS® otrzymał również rejestrację w protekcji SN w Boliwii, Kanadzie, Chile, Meksyku, Paragwaju, na Filipinach, w Tajlandii i Urugwaju.
MICARDIS® jest jednym z najdokładniej przebadanych klinicznie leków hipotensyjnych i jest powszechnie stosowany z ponad pięcioma milionami pacjentolat od czasu zarejestrowania. Jego profil bezpieczeństwa przypomina placebo.
Informacje na temat telmisartanu (Micardis®/Kinzal®/Pritor®) Telmisartan jest nowoczesnym przedstawicielem grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB). Jest on obecnie poddawany badaniom w ramach najambitniejszego i najszerzej zakrojonego programu badawczego, jaki przeprowadzono do tej pory nad jakimkolwiek lekiem z grupy ARB. Do prowadzonych obecnie programów badań klinicznych ONTARGET™, PROTECTION™ i PRoFESS® zakwalifikowano ponad 58 000 pacjentów. Badania te mają na celu dokonanie oceny działania ochronnego telmisartanu na układ krążenia (więcej informacji można znaleźć na stronie www.news-landmarktrials.com).
Telmisartan został odkryty i opracowany przez firmę
Boehringer Ingelheim.
